2004年生效的欧盟《传统植物药注册程序指令》在2011年5月1日结束过渡期，开始正式实施，未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。七年之后，无一家中药企业通过注册，症结何在？影响几何？中医中药在国际市场上的地位存在多大变数？

    在业界，中药出口难人所共知。2004年3月31日，欧盟通过了《传统植物药注册程序指令》，对已在欧盟市场以“膳食补充剂”身份销售的草药产品，允许再销售7年，并在此期间允许采用传统草药简化申请的途径来获取药品的合法地位。然而7年过去了，竟没一款中药在欧洲成功注册。那么，中药在欧洲的遭遇有没有政治因素？以西药为正统医药的欧盟是在有意难为中药吗？

    大选需要？

    有分析称，中成药和西药两大药系存在竞争关系。目前欧洲多国面临大选，政府为了拉拢西方医药势力，有挤兑中药之嫌。

    欧洲某银行高管弗兰克·杜斯哲表示，在欧盟的中国人应该更多参与地方政治，土耳其人等各个国家移民都进入了荷兰政府，中国人也应该这样。“当你参与荷兰政治，你就可以涉足医药领域参与规则制定”。

    有色眼镜？

    据了解，当初负责起草《传统植物药注册程序指令》的人基本都是西医背景，对中药知之甚少，戴着西医的

    “有色眼镜”来为中药定规矩自然“不合身”。他们所关注的也只是欧洲本土的植物药，较之中药，欧洲本土植物药虽然市场占有量更大，但远没有中药复杂，以致最后出炉的《指令》让中药“水土不服”。

    有关文件中指出，《指令》中的注册要求不适合中药和印度草药，由于没有时间和资金找出解决办法，这个问题被甩给了成员国自行解决。在欧盟立法过程中，中方不是没有表达过关切，只是欧盟未必肯听，这凸显了双方在监管合作方面的缺失。

    欧洲议员帕维尔·伯克认为《指令》带有歧视性，他曾表示要向伦敦高等法院提出诉讼，希望能引起位于卢森堡的欧洲法院的重视。

    利益之争？

    意大利中医药协会主席罗伯特·卡托近日在接受新华社记者采访时表示，欧盟有必要重新考虑传统植物药立法，避免中医等外来传统医药行业受到过度冲击。他说，权威研究已经证实，传统植物药，特别是中药能够与西药相结合并具有很好的疗效，“不幸的是，中医药的观念还不为欧洲人所熟知，

    而且欧盟各国政府对于传统医药市场的情况也了解得很不够”。

    卡托说，欧盟各国政府在这一问题上的政策尺度不尽相同，而大公司的利益和不同的政治见解也使得这一问题趋于复杂微妙，这种不一致使得许多企业和患者无所适从。他呼吁欧盟成员国政府机构携手合作探索发展中医药的途径，进一步加强大学、科研机构在中医药方面的交流。

    有学者认为欧盟出台的指令其实是一种变相的贸易壁垒，我国2010年也曾就此问题与欧盟在WTO的层面上进行过磋商，但欧盟的回应一直是：“不认为这种注册和销售规定是贸易壁垒，欢迎中药进入欧盟市场。”尽管如此，以安全性等为借口设置贸易壁垒早已是欧美国家公开的做法。

    近年来，美国、日本等国家对保健品和植物提取物产品提出新注册要求，有关进口国提高农药残留标准等，都对中药提取物的生产技术和产品质量提出了更高的要求。2011年中药企业将在诸多主要市场遭遇技术性壁垒的多重阻力，中成药出口很可能陷入困境。