美瞳被定为医疗器械

购买时要看准“国药械(准)字”

2012年04月23日　来源：齐鲁晚报
【PDF版】

　　本报泰安4月22日讯(记者　杨璐　通讯员　赵中阳)　22日,记者从泰安市食品药品监督管理局获悉,装饰性彩色平光隐形眼镜被定为医疗器械,市民购买时要查看有没有国药药监械(准)字。
　　泰安市食品药品监督管理局工作人员介绍,有度数的装饰性彩色隐形眼镜一直按照三类医疗器械监管,上市生产销售前均须获得国家食品药品监督管理局注册批准。但由于装饰性彩色平光隐形眼镜无矫正视力功能,是否应按医疗器械管理一直存在争议。
　　目前,泰安市食品药品监督管理局已经接到正式通知,为规范这一类产市场,打击劣质产品,保障消费者眼睛健康,2012年4月1日起这类产品生产、经营许可、质量管理体系检查和日常监管等工作,按照角膜接触镜的有关标准和规定进行,未取得该类产品医疗器械注册证书以及相应生产、经营资质证书的,不得生产和经营该类产品。
　　今后将开展美瞳的专项整治活动,市民购买装饰性彩色平光隐形眼镜时首先要查验其产品包装上有没有标示医疗器械注册证号,也就是查看包装上有没有国药药监械(准)字,其次要注意经销商有没有取得具有角膜接触镜及其护理用液经营范围的《医疗器械经营企业许可证》。