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深圳康泰和北京天坛的乙肝疫苗技术均是1998年从美国默克公司引进,工业化生产已有十多年了。王月丹则对生产过程的执行、监管是否到位表示存疑。
根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求,该标准达到了世界卫生组织的要求,与欧盟标准非常接近。
此前,深圳康泰、大连汉信和天坛生物三大疫苗生产商均未通过新版GMP认证。深圳康泰则是刚刚获得GMP认证,还没过公示期。
招标门槛
1月1日,吴秀英将小鹏的乙肝疫苗接种记录展示给记者看,2013年4月4日和2013年5月9日注射的疫苗批号分别为20110808和201203020,唯独2013年12月8日注射的没有批号。
吴秀英告诉本报记者,第一针在常宁市妇幼保健医院,第二针则是在广东佛山一家医院注射。医生都在注射前先展示批号,再填写批号。
“唯独荫田镇卫生院没有展示批号,也未填写批号。”吴秀英说,事后,荫田镇卫生院向她解释说这确实是深圳康泰生产的疫苗。
不少受访家长认为,接种点应该在接种前就疫苗情况对婴儿家属进行告知和说明。
湖南疾控中心主任医师李放军告诉本报记者,深圳康泰已连续多年为湖南供给乙肝疫苗,有的年份是与北京天坛生物公司一起供给。“在这一过程中,招标采购十分严格。”
记者查询湖南政府采购网发现,2009年湖南省省直机关政府采购中心的招标公告显示,当年招标采购重组乙肝疫苗的数量为900万支。招标成交结果公示显示,康泰生物成为单一性来源的采购,成交金额1700多万元。
对参与乙肝疫苗投标的厂商,以何标准来评价最终由谁中标?疾控中心一位不愿透露姓名的工作人员解释道,中标标准一般是看厂商的生产能力、价格与质量,但质量只要符合国家药监部门的检测要求即可。
多年参与政府采购的长沙企业人员李强(化名)表示,根据政府采购的相关规定,政府的招投标采购公告与成交结果,都应该及时向公众公布,招标成交结果公告里,应该公告参与招投标评分前三名的主体信息,不能只公告投标胜出者。
至于为何康泰往往会成为单一性来源的采购,3日,中国疾控中心免疫规划中心主任医师王华庆解释,“2008年实施扩大免疫规划,原卫生部、国家发改委和财政部等5部门联合下发了一个通知。通知提到,经费由国家财政支付,各地实行政府采购,按照相关规定执行,而且要接受审计部门的监督。”
有业内人士称,康泰公司作为民营公司,能打破疫苗采购市场的国企垄断格局,难免引人猜想,而每年的政府疫苗招投标,其实就是中生公司的六大研究所和卫生部、疾控中心的领导坐下来开个会,定下价格,按订单生产。这导致在一类疫苗市场,民营疫苗企业能进入者寥寥。
虽然目前我国二类疫苗市场也已部分放开,但在引进国外疫苗时加了很高的关税以及各种管理和物流的成本,进口疫苗想在国内打开市场仍需一段时间。
“疫苗生产不完全是国家战略性产业,没有必要完全国产。”于学杰教授说,在疫苗使用上,应该让公众享受到目前世界上最安全的疫苗,“如果国产的某种疫苗确实不如国外的,就应该进口人家的。”
而相对于市场竞争,疫苗的流通渠道更为单一,一般为疾控中心、代理商及医院。
2005年《疫苗流通和预防接种管理条例》实施后,以往二类疫苗运作模式发生改变,疫苗从昔日行政部门集中进购、供应,变为县(区)一级疾控机构、接种点均可自主从厂家直接进购。
不过很快,多个省份或明或暗地都回归了集中采购体制。一方面,业内人士认为集中管理有利于运输和存储的规范；另一方面,则是疾控中心不愿放弃经济利益。
通过上级采购,再层层调拨,疫苗流通环节存在巨大的利益诱惑,甚至产生过权力寻租。
2006年9月,原来的抗击“非典”英雄——广东省疾病预防控制中心免疫规划所原所长罗耀星,因收受疫苗经销商贿赂逾千万元,被判无期徒刑。
在王月丹看来,中国的疫苗市场,还有很长一段规范的路要走。
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