药企划等级,风险越高越要查 - 齐鲁晚报数字报刊

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药企划等级,风险越高越要查

岛城药品生产企业将被划出A、B、C、D四个风险等级

2014年04月24日　　来源：齐鲁晚报

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　　23日,全市40家药品生产企业签订《青岛市药品生产质量安全承诺书》。　(市食药局供图)

　　　　本报4月23日讯(记者　吕璐)　今年岛城药品生产企业将被划出A、B、C、D四个风险等级。A类高风险企业每季度都要接受一次检查,而一般风险企业只要每年检查一次。
　　23日,岛城召开2014全市药品生产监管工作会,会上,全市40家药品生产企业集体签下生产质量安全承诺书,承诺不合格原辅料不投产、不合格中间体不进入下一道工序,不合格成品不出厂。据了解,去年,全市生产的药品质量基本稳定,基本药物抽验合格率100%,市药检所评价性抽验合格率达98.4%,全年未发生质量安全事故。去年检查涉药单位4000余家,其中药品生产企业32家、批发企业70家,抽检487批次,责令整改91家,立案9起(未涉及药品生产企业)。
　　据介绍,食药部门将药品生产企业按照可能出现的风险程度,分为A、B、C、D四个等级。A类(5家,高风险生产企业),每季度监督检查1次；B类(14家,较高风险生产企业),每半年监督检查一次；C类(4家,一般风险生产企业),每年监督检查1次；D类(7家,停产企业),每年监督检查1次。
　　重点检查环节与内容共有13项。包括关键岗位人员、质量保证部门、质量控制部门、物料管理、生产管理、药品销售及不良反应报告、自检与整改、委托生产及委托检验、督查安全生产管理落实情况、安全生产、基本药物生产企业、含特殊药品或麻黄碱类复方生产企业、无菌药品生产企业。
　　据介绍,今年岛城还将开展药物滥用监测工作,建立与公安禁毒部门的沟通协作机制。今年将出台全市药物滥用监测工作指导意见,组织公安干警、医疗机构、药品不良反应监测人员参加的药物滥用知识培训。
药品不良反应需及时上报
　　全市去年共上报药品不良反应报告15012例。其中,“新的”“严重”的报告2284例。今年,岛城将在稳定报告数量的基础上,提升监测报告质量。
　　“对药品不良反应上报后,对人群统计分析,是对上市药品进行再评价的重要依据。”市食药局药品生产监管处负责人华丽萍说,今年将定期对药品不良反应监测人员及药品生产、经营、医疗机构人员的培训,在报告的及时性、真实性、报告质量等方面提高药品不良反应监测水平。在稳定报告数量的同时,重点建立对报告质量的评价考核机制。
本报记者　吕璐

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