国家建疫苗全程追溯制度
接种记录至少保存5年
2016年04月26日 来源：
齐鲁晚报
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疫苗安全事关亿万群众的生命健康。日前,国务院公布并施行了《国务院关于修改<疫苗流通和预防接种管理条例>的决定》(以下简称《决定》),要求严格疫苗监管,规范接种行为,坚决保障疫苗接种安全。
取消批发环节
黑心商无可乘之机
目前,我国将疫苗分为两类,第一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。
中国医药工程设备协会会长顾维军认为,非法经营疫苗系列案件暴露出第二类疫苗流通链条过长,处在整个链条上各个节点的疫苗批发企业、疾控机构、接种单位层层加价,流通过程牟利空间巨大,链条上各相关方参与非法经营疫苗的利益驱动明显,使得非法疫苗商贩很容易获得“可乘之机”。
为此,《决定》中取消疫苗批发企业经营疫苗的环节,明确将疫苗的采购全部纳入省级公共资源交易平台,第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在平台上集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。
“由疫苗生产企业直接向县级疾控机构销售和配送第二类疫苗,简化了流通环节,有助于对第二类疫苗流通进行监管。”南开大学法学院教授宋华琳说。“从另一个角度看,这也并非完全将批发企业排除在疫苗流通体系之外。”顾维军说,原来从事疫苗经营活动的批发企业,只要具备冷链储运的条件,仍可以作为配送主体之一承担疫苗配送业务。疫苗经营企业逐渐向疫苗配送商转型,充分发挥其药品冷链配送的专长,有利于疫苗全程储运中的质量控制,确保疫苗的安全有效。
冷链“不断链”
疫苗要加温控标签
“由于疫苗对温度敏感,而且历经生产、运输、储存、接种等多个环节,任何一个环节都可能会因温度过高而失效或减效。”宋华琳说。
为此,《决定》强化了疫苗全程冷链储运管理制度,明确配送责任,强化储运的冷链管理,要求疫苗储运全过程不得脱离冷链并定时监测记录温度,部分疫苗还应加贴温控标签,同时在疫苗接收环节增设索要温度监测记录的义务。
在中国疾病预防控制中心免疫规划中心主任医师郑景山看来,这项内容的修改,不仅从疫苗生产供应的源头,也从疫苗使用端(接种单位),规范了各自对于疫苗冷链溯源管理的要求和责任。 “条例还增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。”郑景山说,疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存,再到接种全程实现冷链监测的工具,通过肉眼可观察的颜色变化,来显示疫苗是否处于有效的冷链状态或经历了过度热暴露,能使受种者在受种前可以很简单地判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。
接种记录保存时间
不得少于5年
“疫苗作为预防性生物制品,使用人群广泛,疫苗不良事件发生会引发公众高度关注。如果疫苗生产、流向等信息不能及时告知公众,很容易形成一定范围内的恐慌,甚至由此形成对疫苗质量的不信任。”顾维军说。
《决定》规定,建立疫苗全程追溯制度,相关企业和单位应记录疫苗流通、使用信息,实现疫苗最小包装单位的全程可追溯；对包装无法识别、来源不明等情形的疫苗,如实登记并向药品监管部门报告,由监管部门会同卫生主管部门监督销毁。
此外,完整的接种记录能使疫苗追溯到最终受种者,是最终实现疫苗追踪到人的重要一环。为此,《决定》进一步细化了条例有关接种记录的规定:“实施接种,应当记录疫苗的品种、生产企业、最小包装单位的识别信息、有效期、接种时间、实施接种的医疗卫生人员、受种者等内容,接种记录保存时间不得少于5年。”
据新华社
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