急性心肌梗死,是因长时间缺血导致的心肌细胞死亡。主要由冠状动脉粥样硬化斑块破裂,引起血栓性阻塞所致,是临床常见的急危重症,如治疗不当,抢救不及时,死亡率极高。
据2015版《急性ST段抬高型心肌梗死诊断和治疗指南》的推荐,临床使用主要有第一、二、三代溶栓药物:第一代溶栓药尿激酶等,开通率低、出血等副作用大；第二代溶栓药在国内仅有一个产品为阿替普酶,且为德国进口药,价格十分昂贵,其半衰期相对较短；第三代为阿替普酶的改进型产品瑞通立,具有特异性高、溶栓速度快、半衰期长、临床给药方便、不良反应率低等特点,临床使用越来越广泛,目前只有东阿阿胶旗下全资子公司昂德生物药业有限公司独家生产该第三代溶栓药。
2017年3月,由河北医科大学第一医院牵头研究、北京大学中国卫生经济研究中心技术支持的一项研究表明,第三代国产心梗溶栓药瑞通立(通用名:重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物；化学名:瑞替普酶,r-PA)比第二代进口溶栓药阿替普酶,其溶栓再通率高、单次住院总费用更低,具有较好的药物经济学价值。
河北医科大学第一医院临床药学部主任杨继章针对瑞通立的研究作介绍,“研究采用多中心,选择了16家医院,以目前国内使用最多、疗效确切且已处于《国家基本医疗保险目录(2017版)》内的进口第二代溶栓药阿替普酶为对照,从支付方角度,基于医院数据,回顾性比较评价了国产第三代溶栓药瑞通立用于急性ST段抬高型心肌梗死患者进行溶栓治疗的疗效及经济性差异,总有效病例数999例。”
研究显示,患者从发病初期,瑞通立的溶栓再通率为90.08%,阿替普酶为77.34%,可以看出,第三代溶栓药的再通率更高。
针对二代溶栓药阿替普酶和第三代溶栓药瑞通立的经济性差异,北京大学中国卫生经济研究中心主任刘国恩教授表示,“研究显示,第二代溶栓药阿替普酶患者的住院总费用为4.95万元,而第三代溶栓药瑞通立的住院总费用为3.7541万元,单次住院总费用更低。”
瑞通立并非只存在价格优势。早在2010年1月,在北京召开的“重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物(瑞通立rPA)的研制及产业化”成果鉴定会上,与会专家鉴定国产瑞通立的产业化结束了国内第三代静脉溶栓药物高端产品依赖进口的局面,促进了我国急性心肌梗死静脉溶栓治疗水平的迅速提高。
以中国工程院院士、中国预防医学科学院研究员侯云德为主任委员,包括5位院士的专家组认为,国内科研人员成功解决了重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物有18个半胱氨酸,可形成9对二硫键,在大肠杆菌中表达后复性极其困难的关键技术,建立了高效的复性工艺并实现了产业化,达到国际先进水平。同时,瑞通立也于2011年荣获山东省科技进步一等奖。
据悉,该项目组应用基因工程重组技术,采用大肠杆菌融合高效表达重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物,经过一系列工艺步骤,最终得到能够药用的重组人组织型纤溶酶原激酶衍生物产品。该工程菌株传代稳定,表达量高,纯化工艺简单,融合蛋白表达量大于27%。
相对于第二代静脉溶栓药物,第三代溶栓药瑞通立不需要根据体重调节剂量,只需静脉推注,甚至可以开展院前溶栓治疗,在救护车上就可以给药,使患者能够及早得到抢救。而且其再通率高,效果更好,单次住院总费用更低,具有较好的药物经济学价值。
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