本报菏泽8月8日讯(记者 董梦婕) 为推进市药品审评审批改革工作进展,近日,菏泽市食品药品监督管理局组织召开全市药品审评审批制度改革工作座谈会,市食品药品监督管理局副局长赵恒要求企业要优选品种,不等不靠,加快参比制剂备案步伐,全力推进仿制药一致性评价工作。
会议当天,市食品药品监督管理局组织与会的18家药品生产企业的研发、注册负责人,企业先后参观了市中医院、市立医院国家药物临床试验机构,山东博济临床试验研究中心生物样本分析实验室。
在召开的全市药品审评审批制度改革工作座谈会上,与会人员首先听取了各参会企业仿制药一致性评价工作进展,药品上市许可持有人申报意向及药品审评审批工作中遇到的困难和问题。接着市立医院、市中医院、山东博济临床试验研究中心分别介绍了国家药物临床试验机构、生物样本分析实验室建设情况。山东大学齐鲁医院教授郭瑞臣对菏泽市国家药物临床试验机构软硬件建设给予高度评价,从机构办应加强实践经验积累、药品生产企业临床试验申报注意问题等方面给予交流指导。
赵恒提出,各企业要研究分析药品上市许可持有人制度,结合企业实际,优化配置企业现有资源；要求两家药物临床试验机构和生物样本分析实验室,按照制度规定进行实际操作,对试验过程数据的真实性、安全性、可追溯性加强管理；要求市局相关科室做好服务保障工作,及时解决企业遇到的疑难问题,全力推动菏泽市药品审评审批工作迈上新台阶。
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