做患者吃得起的“山东造”抗癌药

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全球畅销抗癌药前十名中,齐鲁制药已上市或在研的就有六个

做患者吃得起的“山东造”抗癌药

2018年04月17日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　《2017中国肿瘤登记年报》显示,我国每年新发癌症病例达429万,占全球新发病例的20%。巨大的市场吸引国外药企大举进攻我国抗癌药市场,国内以齐鲁制药为代表的制药企业也不甘示弱,积极布局相关领域。2017年前3季度全球畅销抗癌药榜单前十中,齐鲁制药已上市或在研的就有六个。

　　本报记者　焦守广　　　　

国产仿制药上市
低价格给患者“减负”
　　2016年12月30日上午9:00,齐鲁制药研究院院长张明会的手机微信里蹦出一张红头“新药证书”图片。一直焦急等待的他脸上顿时乐开了花,照片是他在北京的同事在拿到原件后第一时间拍摄传回来的。“批件下发后,我们就可以着手组织生产,一切按部就班,新药近期就可以上市了!”
　　果然,2017年2月,齐鲁制药历时6年成功研制的易瑞沙(吉非替尼,首个肺癌分子靶向药物)仿制药伊瑞可获得上市许可。伊瑞可是国内首个获批上市的易瑞沙仿制药。伊瑞可目前已经被CFDA批准为非小细胞肺癌的一线用药,用于治疗携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者。
　　易瑞沙(吉非替尼片)由美国一家医药公司率先研发成功,并于2005年在中国上市,但由于此前被国外医药企业独家垄断,吉非替尼在国内市场价格长期居高不下,每盒高达5000元。
　　众所周知,仿制药除了等效性之外,最大的竞争力在于价格优势,如康安途推行的印度丙肝方案,相较于吉利德的天价丙肝药,性价比很高。据称,伊瑞可每盒价格为2000元以下,而易瑞沙即使去年受到国家管控而调整价格后,每月治疗花费仍需要7000元人民币。
　　“效果是一样的,我们质量甚至更为严格,关键是价格。”齐鲁制药研究院副院长李霞接受采访时表示,易瑞沙是第一个肺癌分子靶向药物,而伊瑞可则是国内首个仿制成功的易瑞沙仿制药。由于价格便宜,市场竞争力很大,倒逼着原研药易瑞沙大幅降价。
　　齐鲁制药产吉非替尼的上市,不仅打破了国外医药巨头在中国市场独家垄断的格局,更重要的是“身价”大幅降低,不到2000元的价格大大减轻患者的经济负担。
“鲁产”抗癌药
登陆最严美国市场
　　美国当地时间2017年5月19日,美国波士顿,一场盛大的开业典礼——齐鲁制药波士顿创新中心(QBIC)开业暨齐鲁波士顿生物技术有限公司(QLB)入驻创新中心仪式隆重举行,将主攻肿瘤领域药物的研发。这也是中国制药企业在世界生命科学之城波士顿建立的首家创新中心。
　　就在同一天,从美国国家食品药品管理局(FDA)传来消息,来自齐鲁制药的培美曲塞(国内商品名“赛珍”)获得该机构的暂定批准。这意味着,齐鲁制药的这一重磅抗癌药物在质量、安全和有效性上完全符合在美国上市的标准。作为世界医药科研水平最高、医药产业发展水平领先的美国,其对药品上市的准入标准,是世界公认最严苛的。此前,齐鲁制药培美曲塞已相继通过英国、丹麦、冰岛、挪威、瑞典、西班牙等欧盟六国的上市批准。
　　培美曲塞是目前临床非鳞状非小细胞肺癌的首选用药,被公认为近年来上市的最具临床价值的抗肿瘤新药之一。齐鲁制药生产的培美曲塞于2006年上市,国内商品名为赛珍。通过多年临床实践证明,赛珍具有疗效好、价格低(仅为进口品的三分之一)、安全性高等显著特点,备受社会好评。赛珍也因此获得2012年国家科技进步二等奖,并于2017年获评“最具临床替代价值的仿制药”称号。
　　除了仿制药,齐鲁制药在创新药研发方面也是下足了工夫。药物研发是个投资大、周期长、风险高的行业。药物从最初的实验室研究到最终摆放到药柜销售要经历十几年的时间。李霞向记者介绍,目前他们正在研制一种治疗药物,已经做了多年的时间。
　　记者了解到,齐鲁制药每年用于研发的投入占销售收入的5%-8%,处于行业领先位置。在过去8年中,齐鲁制药先后4次获得国家科技进步二等奖。自“十一五”以来,该企业共承担重大新药创制国家科技重大专项课题25项,省市级重大专项9项；共申请发明专利343项,其中PCT申请15项；获得发明专利授权223项,其中美国、英国等国外专利授权11项。
这些全球畅销抗癌药
齐鲁制药已上市或在研
　　2018年1月,GEN根据公开数据发布2017年前3季度全球畅销抗癌药TOP10榜单,其中包括来那度胺、贝伐珠单抗、培非格司亭/非格司亭、硼替佐米等。数据显示,这10种畅销抗癌药在去年前3季度销售额共计近400亿美元,在感叹全球医药企业在取得骄人成绩的同时,我们也应注意到,以齐鲁制药为代表的中国药企在急速发展,跨步迈入世界医药产业前沿。
　　记者梳理发现,在2017年前3季度全球畅销抗癌药榜单前十中,齐鲁制药已上市或在研的就有六个:
　　1、来那度胺。来那度胺是一种具有抗肿瘤活性的小分子化合物,临床主要用于治疗多发性骨髓瘤、套细胞淋巴瘤和有5q缺失的骨髓增生异常综合症。近五年来我国来那度胺胶囊申报企业为数不多,截至2018年1月,只有齐鲁制药和正大天晴的产品进入上市申请待审阶段,其他企业均处于临床试验阶段。
　　2、贝伐珠单抗。贝伐珠单抗是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)人源化单克隆抗体,临床上用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等癌症。国内数十家企业的贝伐珠单抗及其生物类似物的研发目前均处于临床阶段,其中齐鲁制药等企业的贝伐珠单抗生物类似物均已进入临床Ⅲ期阶段,处于国内研发前列。
　　3、曲妥珠单抗(Herceptin)位居榜单第三位,它是HER-2阳性乳腺癌和伴HER-2表达胃癌的主要治疗药物。齐鲁制药对曲妥珠单抗处于研发前期,尚未进入临床阶段。
　　4、培非格司亭/非格司亭。非格司亭即重组人粒细胞刺激因子,而培非格司亭是聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子,是非格司亭的长效制剂。培非格司亭/非格司亭临床上主要用于骨髓移植、癌症化疗等各种原因引起的中性粒细胞减少症。对于聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子制剂,目前有两个国产品种上市,分别为齐鲁制药聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液和石药集团百克生物制药的聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液。
　　5、硼替佐米。硼替佐米是哺乳动物细胞中26S蛋白酶体糜蛋白酶样活性的可逆抑制剂,临床主要用于治疗多发性骨髓瘤和套细胞淋巴瘤,适应症与来那度胺相似。截至2018年1月底,我国已有包括齐鲁制药等数十家企业正在进行注射用硼替佐米仿制药的上市申请和临床申请。
　　6、帕博西尼。帕博西尼主要用于与来曲唑联合应用作为治疗ER阳性/HER2阴性绝经后转移性乳腺癌的一线治疗,是FDA批准的首个CDK4/6抑制剂类药物。对于国内企业,包括齐鲁制药等十几家企业正在进行CDK4/6抑制剂类药物的临床试验申报。
肩负“企业公民”使命
致力社会公益
　　多年来,齐鲁制药在致力于企业发展的同时,积极担当企业公民责任,公司先后成立了“齐心爱”、“橙丝带”、“一元基金”等多个爱心救助基金。同时与齐鲁晚报等主流媒体联合开展“抗癌分享会”,参与成立抗癌公益联盟等公益活动。
　　2017年7月,“2017山东对口支援喀什光明行”活动在新疆喀什地区疏勒县启动,为受援三县200例符合手术条件的白内障患者免费实施手术。作为此次“喀什光明行”活动的协办方之一,齐鲁制药倾情助力,公司以多种方式参与其中,尽全力帮助喀什地区深受白内障之苦的维吾尔族同胞们重见光明,恢复健康。
　　2017年8月8日晚,四川阿坝州九寨沟县发生7.0级地震。灾害发生后,齐鲁制药与全国人民一道,第一时间组织人力和物力投入到抗震救灾中。
　　近年来,齐鲁制药相继投入逾千万元,瞄准因病致贫、因病返贫这一致贫“顽疾”,与各地政府、大型医院、科研院所、新闻媒体、社会公益组织广泛合作,大力实施精准医疗扶贫。

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