GCP培训是菏泽市立医院GCP机构最为重视的一项工作之一,机构专门建立了培训档案,对参加培训的人员给予记录。参与药物临床试验人员189人均在2017年7月通过了国家食品药品管理总局高级研修学院GCP网络培训,并取得GCP证书。
GCP机构办公室主任孙国栋说,他们积极的请来GCP方面的专家进行专门授课:17年5月赵红艳主任来我院培训药物临床试验流程及要点；17年6月温清主任来市立医院培训药物临床试验运行管理；17年11月郭瑞臣教授来市立医院培训仿制药一致性评价和案例分析；18年5月周焕主任到市立医院培训药物临床试验法律法规知识。通过一些系列的专业培训,提高GCP技能。
据悉,培训的主要内容为GCP法律法规基础知识,GCP机构的管理与管理制度、SOP的学习,伦理委员会的设置及如何确保受试者权益,药物临床试验机构资格认证现场检查的方式与要求,药物临床试验管理与质量控制。
GCP机构和各专业组建立完善了各种管理制度、操作规程和应急预案,确保试验符合国家法规和《药物临床试验质量管理规范》的要求,确保药物临床试验能够顺利的进行,确保受试者的利益受到保护。对于在本机构参与药物临床试验的所有人员,必须严格遵守各项制度与操作规程,不得违反。
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