本报文登7月25日讯(通讯员 王江军 张欢) 近日,国家药品监督管理局发布公告,经资料审查和现场检查,认定威海市中心医院具有药物临床试验机构资格。骨科专业、消化专业、肿瘤专业、血液专业、神经内科专业、胸外专业、内分泌专业、心血管内科专业、呼吸内科专业等9个申请认定的临床专业组全部通过专业认定。
据悉,药物临床试验机构资格认定是国家食品药品监督管理总局对拟参加新药临床试验的医疗单位设立的准入制度,目的是按照GCP的要求更好地规范药物临床试验过程,保障受试者权益,保证临床研究质量。
5月23至24日,国家药品监督管理局评审专家对威海市中心医院药物临床试验机构资格认定进行现场检查。汇报会上,医院院长、药物临床试验机构主任丛海波汇报了医院临床试验机构建设情况,医务科长、临床试验伦理委员会主任委员张洪胜汇报了伦理委员会工作情况,9个申请认定的临床专业组分别进行了专业汇报。会后,专家组按检查方案的要求分别对医院药物临床试验机构和伦理委员会的人员配备、设备设施、各项管理制度、标准操作规程以及各临床专业进行了现场考核。
评审专家们对市中心医院在药物临床试验机构建设方面取得的成绩给予了肯定,同时指出了存在的不足和下一步的整改意见,医院针对专家提出的意见、建议,认真研究部署,明确了今后工作方向,促进医院药物临床试验工作规范化建设再上新台阶。
威海市中心医院作为市属三级甲等综合性医院,积极参与药物临床试验工作,2017年3月正式提出申请,期间认真、细致地做了大量的准备工作。此次通过药物临床试验机构资格认证,将对医院临床试验的运行、管理水平以及试验过程中的质量控制等起到积极的推动作用,也对强化该院综合能力建设,提升影响力和科研、学术水平,推进医院结构转型升级及医院健康快速发展具有重要意义。
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