英国帝国理工学院当地时间20日发布公报说,研究人员计划开展“世界首个”与新冠病毒有关的“人体挑战试验”,以进一步了解病毒感染机理,更加深入地验证候选疫苗的有效性。虽然有过许多先例,“人体挑战试验”仍是一种有争议的试验方法,“以身试毒”的志愿者需要被隔离并承受一定健康风险。在新冠大流行造成全球公共卫生和经济危机的双重压力下,这种非常规的试验方法究竟是否可行?
　　项目预计明年初实施
　　英国帝国理工学院的公报说,这个项目旨在遏制新冠病毒的传播及其影响,减少因此造成的死亡。该项目预计明年初实施,由帝国理工学院、英国商务、能源与产业战略部、医疗公司hVIVO以及伦敦皇家免费国民保健制度信托基金会合作开展。
　　据帝国理工学院介绍,该项目第一阶段被称为“病毒特征研究”,旨在研究让健康志愿者感染新冠病毒的可行性。这一阶段研究计划招募年龄18至30岁的志愿者,他们都不曾感染新冠病毒,没有出现过相关症状,无潜在健康问题,也没有已知的新冠病毒感染风险因素,如心脏病、糖尿病和肥胖症等。研究将通过缓慢增加少数志愿者接触的病毒剂量,来评估引起感染并引发免疫反应所需的病毒量。研究人员将跟踪记录参与者中的被感染者比例,以及后者向外界传播的病毒量,以便更好地了解感染过程。
　　据英国《金融时报》此前报道,试验地点尚未最终确定,可能在位于伦敦东部的一处检疫隔离诊所开展,也可能选择附近的另一处设施。这个阶段完成后,研究人员将基于相关研究结果,通过试验进一步分析候选疫苗如何在人体内发挥作用及其怎样阻止病毒感染,探究相关治疗方案的效果和人体免疫反应等。
　　所有参与项目的志愿者完成试验后都需接受两次新冠病毒检测,只有两次结果都为阴性的志愿者才能离开试验场所。研究人员表示,确保志愿者安全是“人体挑战试验”的最优先考量。公报说,在招募志愿者前,这一项目将首先由一个特别召集的伦理委员会进行评估,研究开展前还需英国药品与保健品管理局批准。
　　帝国理工学院表示,这一研究项目可帮助科研人员更好地评估接种某种疫苗后被新冠病毒感染的风险,还能高效对比不同候选疫苗的有效性,有助于开发新冠疗法和疫苗。英国商务、能源与产业战略大臣夏尔马说,这一开创性但受到严格控制的研究,“是在构建我们对病毒理解和加速疫苗研发方面迈出的重要一步”。据报道,已有约2000人通过总部位于美国的“人体挑战试验”倡导组织“早一天”报名参加将于英国开展的试验。
美英科学家呼吁了数月
　　在疫苗研发中,一般方案是通过三期临床试验评估疫苗有效性,为何新冠疫苗研发要考虑“人体挑战试验”这种非常规的研究方法?一些专家认为,目前全球日增数千例新冠死亡病例使疫苗研发成为一项极其紧迫的任务,而“人体挑战试验”可以大幅提速疫苗研发进程。
　　英国剑桥大学传染病领域临床讲师沃丁顿认为:“受控人体感染模型优势在于,它能让我们准确地知道人们何时暴露于相关病原体,从而可以直接和准确地研究模型中使用的任何疫苗对感染的反应及保护作用。”
　　实际上,美英科学家就在新冠疫苗研发中实施“人体挑战试验”开展讨论或进行呼吁已持续了数月。美国拉特格斯大学、哈佛大学等机构研究人员5月在美国《传染病杂志》上发表题为《人体挑战研究加速冠状病毒疫苗许可》的文章说,受控的新冠疫苗“人体挑战试验”可能缩短疫苗评估耗费时间,使疫苗更早得以推广。
　　文章建议,大多数新冠疫苗准备进入有效性试验前,可先对其实施“人体挑战试验”。除了测评疫苗效果,“人体挑战试验”还有助于评估用于高危个体暴露前预防感染、暴露后中止感染或阻止发病等情况的药物,并增进理解从感染发展到疾病的相关机制。
　　7月中旬,包括15名诺贝尔奖得主在内的170多名美英科学家联名向美国国家卫生研究院院长柯林斯发出公开信,敦促美国政府为“人体挑战试验”做准备,包括支持安全可靠的新冠病毒培养以及为受试者提供隔离设施等。
至少须遵守8项伦理准则
　　“人体挑战试验”的历史可追溯至1796年,当时的疫苗研究先驱爱德华·詹纳为8岁的詹姆斯·菲普斯接种了活的牛痘病毒,这种冒险方法使这个小男孩获得了奇迹般的免疫力。此后,这类“以身试毒”研究在开发针对伤寒、霍乱和疟疾等传染病的疫苗和疗法,以及了解人类免疫系统如何应对流感等病毒方面发挥了积极作用。
　　虽有过许多先例,“人体挑战试验”仍是极具争议的研究方式,尤其对新冠病毒这种有一定致死率、无特效药和疗法的病毒,“以身试毒”是否违反医学伦理规范?
　　澳大利亚莫纳什大学研究人员5月在英国《柳叶刀·传染病》杂志上发表评论文章说,当一种特定病原体造成巨大的公共卫生威胁时,特别是在没有特效疗法和疫苗的情况下,这类研究在伦理上可以接受。它们可以加速和改进疫苗研发,通过试验设计可以限制并减小受试者风险。
　　前述《人体挑战研究加速冠状病毒疫苗许可》一文认为,“人体挑战试验”是在志愿者知情同意、研究风险最小化以及受试者“基线感染风险(在正常生活中感染风险)”较高的背景下实施的,作为应急响应的需要,它不侵犯受试者的个人权益,而是兼顾个人权益和全球公共卫生紧急状况后做出的选择。
　　针对科学界相关讨论,世界卫生组织5月发布《新冠病毒人体挑战研究伦理可接受性的关键准则》,强调必须按“最高的科学和伦理”标准开展新冠疫苗“人体挑战试验”,至少须遵守8项伦理准则,包括试验要有强有力的科学依据,以公众、相关专家和决策者共同参与协商的方式获得信息,研究者、出资方、决策者和监管机构之间密切协调,确保受试者筛选标准能限制并最小化试验风险,须经独立委员会审查,履行严格的知情同意程序等。
　　　　　　　　　　综合新华社消息