齐鲁晚报·齐鲁壹点
记者　徐良　通讯员　李梦娇

　　德州市人民医院正在进行一项在PD-L1vCPS≥10%的不可切除、局部晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌患者中比较抗PD-1单克隆抗体替雷利珠单抗(BGB-A317)联合抗TIGIT单克隆抗体BGB-A1217与替雷利珠单抗联合安慰剂作为二线治疗的有效性的2期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。目前全球多家医院正在为这项研究招募患者,其中中国约60多家医院,预计中国招募总计约178例。本研究已获得中国国家药品监督管理局(2020LP00985)和我院临床试验伦理委员会的批准。
【试验药物】
　　研究药物替雷利珠单抗和BGB-A1217均为百济神州公司研发的单克隆抗体。您体内的免疫细胞表面存在一种程序性细胞死亡蛋白(PD-1),PD-1与其匹配的受体(称为配体；PD-L1)会像握手一样结合,从而抑制免疫细胞杀伤肿瘤细胞。这就像踩汽车刹车,这个刹车就在您的免疫细胞上。替雷利珠单抗可以阻断PD-1和PD-L1(PD-1配体)结合,从而松开“刹车”,恢复免疫细胞的肿瘤杀伤功能。您体内的免疫细胞表面还存在另一种TIGIT蛋白,其功能与PD-1相似,并会协同PD-1进一步阻止免疫细胞杀伤肿瘤细胞。与PD-1相似,TIGIT与其配体结合时即可激活。BGB-A1217通过阻断TIGIT与其配体的交互作用,从而进一步松开您免疫细胞上的“刹车”,进而增加免疫细胞的肿瘤杀伤能力。
【招募计划】
　　若研究医生确认您有资格参加本研究,您将随机分配以下两种治疗中的一种:替雷利珠单抗联合BGB-A1217或替雷利珠单抗联合安慰剂,随机比例1:1。
　　符合本研究标准的受试者将在研究期间免费获得研究药物且研究相关的检查费用由申办方承担。
　招募时间:2021.12.01——2023.12.01。
　　主要入选标准:年龄≥18岁；组织学确诊为食管鳞状细胞癌；一线全身化疗期间或之后出现疾病进展,在新辅助/辅助治疗(化疗或放化疗)期间或停止后≤6个月(180天)出现疾病进展也可入选；存在可测量病灶(RECISTv1.1)；中心实验室确认PD-L1vCPS≥10%；ECOG0/1；器官功能良好。
　　主要排除标准:接受过靶向T细胞共刺激或检查点通路的抗体或药物(如抗PD-1,PD-L1,PD-L2,TIGIT)；瘘管、完全性食管梗阻；频繁引流的、控制不良的胸腔积液、心包积液或腹水；活动性自身免疫性疾病；两年内的第二原发性恶性肿瘤；未经治疗的慢性乙型肝炎；活动性丙型肝炎；28天内的大手术；重大心血管风险。
【联系方式】
　　科室:肿瘤科
　　联系人:邓医生(电话:15153456603)、李医生(电话:13969286066)。