记者 秦聪聪 通讯员 赵洪涛

　　近日,山东省药监局、省科技厅、省工信厅、省卫健委、省医保局联合印发《关于促进医疗器械产业高质量发展的十六条措施》(以下简称《措施》)。《措施》共16条,涉及“加大医疗器械创新支持力度”“引导支持医疗器械集聚发展”“全面优化审批服务”“切实保障医疗器械质量安全”四部分内容。
　　为加快推动医疗器械产业高质量发展,山东省药监局立足自身职责,在优化审评机制、提升审批服务效能等方面提出了多条措施,如:加快提升检验服务能力、压缩审评审批时限、实施同类产品集中审评、优化检查核查机制、精简审批流程等。对行政审批环节再优化、时限再压缩是《措施》一大亮点。《措施》明确,除复杂情形外,第二类医疗器械注册审评时限由法定的60个工作日缩减至30个,行政审批时限由法定的20个工作日缩减至5个。
　　在加大医疗器械创新支持力度方面,完善创新服务体系,构建以企业为主体、市场为导向、产学研深度融合的医疗器械技术创新体系,提升高端医疗器械源头创新能力；推进研究成果转化,支持医疗器械研发与转化机构承接高等院校、科研院所、医疗机构等具有显著应用前景和创新性的研究成果；强化临床试验能力建设,实施重大项目前置服务,对于纳入创新、优先特别审批程序的医疗器械产品,实施前置服务,精准帮扶；促进创新产品临床应用。
　　在引导支持医疗器械聚集发展方面,打造先进制造集群,培育一批医疗器械细分领域专精特新“小巨人”企业和制造业单项冠军企业,打造具有核心竞争力和较强影响力的先进制造业集群；加强重点园区对接服务,实行重点园“面对面”对接服务,开展在同一园区或集聚区不同企业之间、同一集团内实施质量检验实验室、公共用气用水系统、灭菌设备的资源共享共用共管试点；加快集团内转移品种注册,同一集团企业在境内已注册第二类医疗器械来鲁申报的,加快核发医疗器械产品注册证和医疗器械生产许可证。
　　全面优化医疗器械审批服务方面,加快提升注册检验服务能力,加快构建以省级检验机构为主体,第三方检验机构、企业自检为补充的医疗器械注册检验体系；压缩审评审批时限,建立分级审评机制,根据注册申报事项的难易程度确定分级审评策略,合理配置审评资源,并根据审评情况合理安排体系核查,体系核查时限不重复累计。除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械,第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个,行政审批时限由20个工作日缩减至5个；实施同类产品集中审评,创新医疗器械审评方式,对产品分类调整(如一类调整为二类)等情形的注册申请,实施初审研判、筛选分类,形成统一审评原则,同类产品标准统一,共性问题集中审评,提高审评效率；优化检查核查机制；精简审批流程。
　　切实保障医疗器械质量安全方面,强化风险管控,综合运用检查检验监测手段,全面加强风险隐患排查治理,切实保障医疗器械质量安全,为产业创新发展创造良好外部环境；强化监管创,探索实施“差异化监管”,逐步建立医疗器械全生命周期、全过程追溯体系；强化行业自律,落实企业主体责任,保障医疗器械质量安全。
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