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山东加强药品零售企业分级分类管理

规范药品经营行为

齐鲁晚报     2024年12月27日
  记者 秦聪聪 通讯员 赵洪涛
济南报道

  近日,山东省药监局印发新版《山东省药品零售企业分级分类管理办法》(以下简称《办法》),进一步加强山东省药品零售企业监督管理,落实企业主体责任,深入推进分级分类管理,规范药品零售企业经营行为,保障公众用药安全。《办法》自2025年1月1日起施行。
  《办法》共6章37条,主要对分级分类、机构人员、设施设备、管理制度等方面做出规定。
  《办法》指出,根据企业设置条件与药品经营类别、经营范围、经营规模的适应程度,核定的经营范围从小到大分为一类、二类和三类,相对应的企业分别简称为一类店、二类店和三类店,并分别明确了机构人员和设施设备条件。在经营分类的基础上,根据监督检查、抽样检验、行政处罚等情况,将每类药品零售企业分为A、B、C、D四个风险等级,并实行动态调整。监管部门根据监督检查结果,对零售企业进行不同频次的监督检查,并采取差异化的监管措施。
  《办法》强调企业主要负责人、质量管理人员、处方审核人员、药学服务人员等关键岗位人员对保障药品质量安全起到的重要作用,明确了关键岗位人员应在职在岗,其岗位职责不得由其他岗位人员代为履行,细化了远程审方平台执业药师管理要求,执业药师临时不在岗且没有使用远程审方平台审核处方时,应在处方药销售区域显著位置公示,停止销售处方药并记录原因,记录应存档备查。
  在规范药品零售企业质量管理方面,《办法》明确企业应制定具有保证所经营药品质量的管理制度和操作规程,应建立真实、完整、准确、有效、可追溯的质量管理记录。使用自助售药机销售乙类非处方药,应当符合经营场所药品陈列、拆零、计算机系统、票据等质量管理活动的相关要求。
  自助售药机作为新的药品销售模式,为群众购买药品提供便利和智能化体验。《办法》制定了自助售药机管理要求,防范药品质量安全风险。《办法》明确了自助售药机经营许可、管理制度、计算机信息化系统和设施设备等有关要求,应配备专人负责自动售药机的日常检查和维护,建立覆盖自助售药机的计算机系统,能够实现药品可追溯。同时规定自助售药机允许销售乙类非处方药(不包括含特殊药品复方制剂),不得销售甲类非处方药和处方药。
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