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两药企一医院新药试验造假
我省三个药品注册申请发现问题,相关单位被立案调查
2015年11月13日　　来源：齐鲁晚报
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　　 　　本报济南11月12日讯(记者　李钢　刘志浩)　临床试验本是新药上市的必备条件,事关千万人的生命,但就是这关键环节的数据竟有人敢造假!11日,国家食药监总局发布公告称,在对部分药品注册申请现场核查中发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据涉嫌弄虚作假。我省两家药企和一家药物临床试验机构涉嫌其中。该药物临床试验机构数据涉嫌弄虚造假的行为被立案调查。
　　公告显示,国家食药监总局10月26日—31日对部分药品注册申请进行现场核查,发现8家企业11个药品注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。
　　其中,涉及我省两家企业:青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片；山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液。前者的药物临床试验机构为华中科技大学同济医学院附属协和医院；达因药业两个申报药品的药物临床试验机构为我省的一家三甲医院。
　　根据药品注册管理办法规定,药品上市前需要经过多期药物临床试验,以确保药品的安全性和有效性。但在国家食药监总局的核查中发现,一些药企、药物临床试验机构涉嫌数据造假。
　　公告显示,青岛百洋制药有限公司申报的硝苯地平控释片,在临床试验中多处违背临床试验方案、瞒报修改试验数据等。山东达因海洋生物制药股份有限公司申报的布洛芬混悬滴剂、布洛芬混悬液,在临床试验中也存在临床试验数据不完整、选择性使用数据、试验记录与实际不符等问题。
　　对于牵涉其中的承担临床试验的机构,分别由国家食药监总局和机构所在地的省食药监局立案调查。
　　国家食药监总局表示,将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。

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