药企试验费用,大都给了医院 - 齐鲁晚报数字报刊

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药企试验费用,大都给了医院

新药临床试验数据造假曾是潜规则

2015年11月13日　　来源：齐鲁晚报

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　　本报记者　刘志浩　李钢　
　　“药品临床试验竟然有作假的?这种情况是不是很普遍啊?”看了药品临床试验数据弄虚作假的新闻后,不少市民心存担忧。12日,记者采访了多位业内人士,他们均表示,临床试验数据造假曾是业内潜规则。但自今年7月22日,国家启动对药物临床试验数据造假的严打后,已有20%的企业(机构)心虚,主动撤回了新药注册申请。

拿药厂的钱,数据选择难免有倾向
　　山东大学药学院专家方浩介绍,一个新药在上市前要经过很多程序,首先要经过临床前研究阶段,这其中可能包括基础研究、动物实验等,然后是临床研究,这其中一般会分为三期的临床试验(有新药还有IV期临床试验),其中一期临床试验一般招募健康人参加试验,主要进行初步的临床药理学及人体安全性评价,二期和三期一般会招募患者参加,主要试验药品的治疗效果。
　　“关键其中有个利益链的问题。”业内人士透露,在新药临床试验的利益链上,药品企业会掏出大笔临床试验费用,其中大部分会支付给医院。
　　在支付给医院的费用中,除了医院留下的,还有下到具体科室的,支付给研究者的费用、受试者的检查费以及部分受试者的补偿费等。
　　“拿了药厂的钱,在临床试验上,承担试验的机构难免会在数据选择上有一定的倾向性,要是拿了钱,做了一通试验,证明无效,那药厂能愿意吗?”有业内人士举例说,有抗肿瘤的药物,临床试验可能要耗时好几年,费用可能会上千万元。

试验弄虚作假,三年不受理申请
　　为进一步整治新药审批中临床数据造假问题,今年7月22日,国家食药监总局要求已申报生产或进口的待审药品注册申请开展药物临床试验数据自查、核查。
　　申请人自查发现临床试验数据存在不真实、不完整等问题的,可以在8月25日前主动撤回注册申请。在国家食品药品监督管理总局核查前主动申请撤回的,国家食药监总局公布申请人和品种名单,但可不追究其责任。
　　消息发出后,不少申请人主动撤回了注册申请。据介绍,本次药物临床试验自查涉及1622个品种,主动撤回的注册申请317个,占20%。
　　我省作为医药大省,为严打临床试验数据造假,省食药监局多次发出核查通知。对核查中发现临床试验数据真实性存在问题的相关申请人,3年内不受理其申请。药物临床试验机构存在弄虚作假的,吊销药物临床试验机构的资格；对临床试验中存在违规行为的人员通报相关部门依法查处。将弄虚作假的申请人、临床试验机构、合同研究组织以及相关责任人员等列入黑名单。

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