美瞳等四类产品进行专项整治 - 齐鲁晚报数字报刊

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济阳县食药监局部署2016年医疗器械监管重点工作

美瞳等四类产品进行专项整治

2016年04月15日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　本报4月14日讯(记者　刘慧　通讯员　于晓晖)　为确保公众医疗器械应用安全有效,促进济阳县医疗器械产业健康发展,食药监局结合现阶段济阳县监管工作的实际情况,部署了2016年医疗器械监管的重点工作。
　　济阳县食药监局对国家总局公布的《医疗器械经营环节重点监管目录》中涉及的无菌类、植入材料和人工器官类等经营企业,为其他医疗器械生产、经营企业提供储存、配送服务的经营企业,新开办的第二类和第三类医疗器械经营企业,上年度存在行政处罚,且整改不到位和存在不良信用记录的经营企业等四大类经营企业实施全覆盖监督检查。
　　对从事第二类和第三类医疗器械批发企业每年检查覆盖率不少于50%,两年实现全覆盖,对整改企业实施全覆盖跟踪检查；对其他第二类和第三类医疗器械的零售企业每年检查覆盖率不少于1/3,三年实现全覆盖。
　　再有对二级和一级医疗机构检查每年一般不少于一次。对其他医疗器械使用单位检查频次每3年覆盖一次,整改单位实施全覆盖跟踪检查。
　　针对社会反映集中、质量评价问题较多的壳聚糖类产品、注射用透明质酸钠、美瞳、定制式义齿4类产品集中开展专项整治,加大稽查办案力度,发现案件线索一查到底,严厉查处,及时曝光违法违规行为。
　　依据《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》的相关要求,切实开展2016年医疗器械生产企业、第三类医疗器械经营企业质量管理体系全项目自查工作。

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