刘通 济南报道
日前，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请山东省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。
山东省药监局党组书记、局长李涛介绍，近年来，省药监局统筹高质量发展和高水平安全，整体工作取得明显成效，连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%。基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点(以下简称改革试点)的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。
药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。
改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。
下一步，省药监局将按照国家药监局安排部署和省委、省政府工作要求，继续深化药品审评审批制度改革，扩大改革试点综合效应，更好服务山东医药企业，满足人民群众的用药需求。
山东成为全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点省份
齐鲁晚报
2025年01月17日
刘通 济南报道
日前，山东省政府新闻办举行新闻发布会，邀请山东省药监局主要负责同志等介绍山东开展优化药品补充申请审评审批改革试点，助力医药产业高质量发展情况。
山东省药监局党组书记、局长李涛介绍，近年来，省药监局统筹高质量发展和高水平安全，整体工作取得明显成效，连续3年在国家药品安全考核中名列前三。2024年药品抽验合格率稳定在99.9%，高于全国平均水平；服务1类创新药“齐倍安”等304个药物新产品上市，同比增长52%。基于山东良好的药品监管和产业发展基础，国家药监局同意山东成为全国首批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点(以下简称改革试点)的省份，这是继去年国家药监局同意设立医疗器械创新山东服务站后，积极争取的又一项重要成果。
药品补充申请可以理解为，药品获批上市后，医药企业为提升效率，对药品生产工艺和质量标准等原批准事项进行变更时需要提交的申请。药品补充申请与药品注册申请同样重要，有的变更生产工艺等能给产业发展和环境保护带来革命性影响。
改革试点批复后，省药监局按照改革试点方案要求，第一时间为辖区内药品企业重大变更提供前置指导、核查、检验等服务。2024年12月30日，包括齐鲁制药原料药卡铂在内的3个品种完成审批，审评时间大幅缩短为60个工作日以内，时长缩短70%。
下一步，省药监局将按照国家药监局安排部署和省委、省政府工作要求，继续深化药品审评审批制度改革，扩大改革试点综合效应，更好服务山东医药企业，满足人民群众的用药需求。
