莱芜启动2016医疗器械专项整治行动
2016年04月13日 来源：
齐鲁晚报
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本报4月12日讯(记者 于鹏飞) 记者日前从莱芜市食品药品监督管理局获悉,为进一步规范全市医疗器械市场秩序,按照全省统一部署,莱芜市从4月份开始,在全市范围内开展为期6个月的医疗器械专项整治行动。
值得注意的是,此次专项行动把群众关注度较高、产品质量抽验和再评价发现问题多、不良事件较多的注射用透明质酸钠、壳聚糖类产品、装饰性彩色隐形眼镜、定制式义齿等四类产品列入重点整治范围,重点查处生产经营使用无证产品行为,对现场检查中发现的质量可疑产品和发生过不良事件的问题产品立即进行抽样送检。
据介绍,为确保专项整治取得实效,市食品药品监管局成立了领导小组,制定了专项整治方案,专门召开了部署会议,明确了市、区的工作责任、检查任务和内容,力争通过此次专项行动,达到整治一类产品、规范一种行为的目标,切实提升全市医疗器械质量水平,确保公众用械安全有效。
另据记者了解,国家对于医疗器械有着严格的分类,而三类医疗器械是最高级别的医疗器械,也是必须严格控制的医疗器械,是指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。为进一步规范全市三类医疗器械经营行为,莱芜市食品药品监督管理局决定4月至9月在全市范围内开展第三类医疗器械经营企业专项检查。本次专项检查分为企业自查整改、全面检查、总结提高三个阶段,在全面检查阶段与《医疗器械经营质量管理规范》实施相结合,严格按照《规范》要求对企业进行全项目检查,重点检查企业经营场所和储存设施、条件是否符合要求；质量管理制度是否健全,进货查验记录、销售记录等是否完整、规范,经营的产品是否能够有效追溯等内容。重点查处经营企业擅自变更经营场所或仓库地址、经营未经注册产品等违法行为。
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