山东一药企停产整改涉嫌未按处方规定投料
新复方大青叶片被责令召回
2015年12月05日 来源：
齐鲁晚报
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本报12月4日讯(记者 王皇) 近期,在国家药品抽验和省药品风险排查中,省食品药品检验研究院对新复方大青叶进行了检验和质量评价,发现山东一药业有限公司生产的新复方大青叶部分批次涉嫌存在未按处方规定投料行为。济南市食药局已对该企业以涉嫌违规生产新复方大青叶片立案调查。责令企业停产整改,召回有效期内、已经上市销售的所有新复方大青叶片,对企业召回、库存留样的新复方大青叶片进行批批抽检。至12月3日,已检验41批次,发现4批次涉嫌未按处方规定投料。
3日,记者从济南市食药局得知,近期,在国家药品抽验和省药品风险排查中,省食品药品检验研究院对新复方大青叶进行了检验和质量评价,发现山东一药业有限公司生产的新复方大青叶部分批次涉嫌存在未按处方规定投料行为。山东省、济南市食品药品监督管理局立即联合对该药业有限公司进行了飞行检查,发现该企业生产的新复方大青叶存在减量投料咖啡因、异戊巴比妥两种成分,未按规定工艺组织生产,伪造批生产记录等严重违反药品管理法律法规问题。
省食品药品监督管理局已收回该药业有限公司药品GMP证书。济南市食品药品监督管理局对该企业以涉嫌违规生产新复方大青叶片进行立案调查,责令企业停产整改,召回有效期内、已经上市销售的所有新复方大青叶片,对企业召回、库存留样的新复方大青叶片进行批批抽检。截至11月30日,该药业有限公司按照要求已完成召回工作。共召回新复方大青叶片22.4121万盒、2289.3648万片。2014年以来该药业有限公司共生产新复方大青叶片133批次,国家药品抽验和省药品风险排查中抽验过8批次,济南市食品药品监督管理局对其余125批次已全部抽样送检。
济南市食品药品检验检测中心按照药典委员会公示标准对其所含三种化药(对乙酰氨基酚、咖啡因、异戊巴比妥)成分进行含量测定。至12月3日,已完成检验41批次,发现有4批次涉嫌未按处方规定投料。济南市食品药品监督管理局将对该药业有限公司涉嫌违规行为进行深入调查,查处情况及时向社会公布。
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