本报济南2月26日讯(记者 王小蒙) 近日,国家食品药品监督管理总局(CFDA)经审查,批准了山东赛克赛斯药业科技有限公司生产的创新产品“可吸收硬脑膜封合医用胶”的注册。据了解,该产品是国内独家,是CFDA批准的国内首个进入创新型医疗器械特别审批“绿色通道”产品。
该产品适用于开颅手术中硬脑膜缝合部位的辅助封合,能够有效防止脑脊液渗漏。
脑脊液渗漏的治疗是一项复杂而棘手的难题,目前对硬脑膜损伤的修补主要有直接缝合修补法、自体组织修补法、人工合成材料修补法等。相较于常规修补法,该产品的创新之处在于将其喷涂到手术部位后,会迅速聚合形成具有空间立体网状结构的黏性水凝胶,对手术缝合后仍存在的硬脑膜脊液渗漏起到辅助封合作用。目前国内无同类产品上市,该产品属于国内首创,其临床使用为开颅手术中硬脑膜缝合后的脑脊液渗漏的封堵提供了一种新的解决方案。
食品药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
山东赛克赛斯药业科技有限公司主要从事新特药品、生物医学材料及介入治疗系列产品的研发、生产、销售。
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