全省首款原研抗癌药临床试验 - 齐鲁晚报数字报刊

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全省首款原研抗癌药临床试验

新药Ⅰ期临床试验在青医启动,将给多线治疗失败的癌症患者带来生机

2018年05月17日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　本报5月16日讯(记者　赵波)　16日,青岛首项抗肿瘤原研新药AL8326的I期临床试验在青大附院启动,这是一种完全国产、全球未上市的抗癌原研新药,此次I期临床试验的启动,不仅填补了青岛原研抗肿瘤新药的空白,在省内也实现了零的突破,也给不少无药可用、多线治疗失败的癌症患者带来了生机。
　　据悉,AL8326片是由南京爱德程医药科技有限公司研制的具有自主知识产权的1.1类(全球未上市)抗肿瘤新药,是通过抑制酪氨酸激酶FGF家族受体、VEGF家族受体以及Aurora激酶家族的Aurora-B的小分子口服片剂,动物实验证明可有效抑制多种实体瘤。“我们从8000多种化合物中筛选出这几种,前期研发的阿帕替尼、安洛替尼都已经上市,AL8326作用靶点明确,临床前抗肿瘤效果确切,动物毒性反应与同类上市药物类似,本品若上市将进一步增加肿瘤患者的药物可及性,会有很好的临床应用前景。”南京爱德程医药科技有限公司首席运营官茆利平介绍,此次临床试验预期投入达上亿元,试验顺利的话最快5年后上市。
　　据介绍,此次临床试验是一项在晚期实体瘤患者中进行AL8326的单药次、多剂量递增耐受性和药代动力学研究,该试验由青大附院肿瘤医院院长、泰山学者海外特聘专家张晓春教授主持。“本次试验主要目的是观察晚期实体瘤患者单次和多次给予AL8326后的耐受性和安全性,观测给药后药物在人体的剂量限制性毒性(DLT)和最大耐受剂量(MTD)。本次临床试验预期于2019年初完成,所需病例数为20到40人左右。”张晓春介绍,省内的医院做III期临床的居多,与III期临床不同,I期临床试验是第一次将药物用在人身上,具有很多未知因素和不确定性,因此具有非常大的挑战性。“我们团队经过近一年多的努力,终于成功启动这项试验,此次引入1.1类原研抗肿瘤新药AL8326的临床I期试验,填补了省内原研抗肿瘤新药的空白,为目前无药可用的多线治疗失败患者带来了生机。”张晓春说,目前国内上市的抗肿瘤原研新靶向药只有两个,第三个正在上市,希望AL8326成为第四个。
　　“近年来,埃克替尼、阿帕替尼和安洛替尼等国产原研药的上市,大大降低了国内恶性肿瘤医疗负担,有效延长了患者的生存时间。”张晓春说,山东省既作为人口大省也是目前国内恶性肿瘤高发省,迄今为止尚无原研抗肿瘤新药研究。在目前新旧动能转化的契机下,引入1.1类原研抗肿瘤新药AL8326的临床I期试验填补了省内原研抗肿瘤新药的空白,为目前无药可用的多线治疗患者带来了生机,更是山东省作为仿制药研究大省向创新药研究迈出的第一步。

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