3日,国家卫计委和国家食药监总局通报,未发现康泰公司生产的乙肝疫苗存在质量问题；疑似因接种致死病例中,9例已明确诊断与接种疫苗无关,其他8例初步诊断也与接种疫苗无关。
康泰三年来的乙肝疫苗均符合规定
国家食药监总局药化监管司司长李国庆说,2013年12月21日至27日,食药监总局派出检查组,对深圳康泰公司进行了全面检查,未发现生产和质量控制过程有影响产品质量。
李国庆介绍,中国食品药品检定研究院对涉及的8批次康泰乙肝疫苗进行了检验。先期送检的两个批次5个检品,合计956支,检验均符合企业注册标准和国家药典标准。另外6个批次还在检验过程当中。
李国庆介绍,2010年至2013年,中国食品药品检定研究院共对康泰申请批签发的346批乙肝疫苗进行了资料审核和检验,结果均符合规定。
18例病例临床表现无同一性
国家卫计委疾控局局长于竞进介绍,病例分析显示,2013年12月13日至19日报告的5例疑似接种康泰乙肝疫苗病例,4例死亡病例初步判断与接种疫苗无关,待完成尸检后,将作出最终诊断；1例重症已康复出院,不排除疫苗引起的异常反应(过敏性休克)。
12月20日至31日期间,各地又报告了13例疑似接种康泰乙肝疫苗死亡病例,均为12月20日前接种乙肝疫苗。至少8例病例死亡原因已有明确临床诊断,经专家组再次诊断,9例明确诊断与接种疫苗无关；其他4例初步判断与接种疫苗无关,待完成尸检后将作最终诊断。
于竞进说,18例病例的流行病学分析发现,缺乏同一性。
康泰已获得新版GMP认证
针对深圳康泰、天坛生物、大连汉信三企业没有通过新版GMP认证而停产,李国庆介绍,深圳康泰已经通过了GMP认证,即将进入公示期,公示期结束后,很快会恢复生产。
天坛生物正在搬迁,什么时间新房建设完成,食药监总局会及时给予认证。大连汉信去年11月份就已停产改造,改造完成提出申请后食药监总局也会及时检查认证。 据卫计委网站
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