培美曲塞是礼来最畅销产品,2014年它在全球的销售额达27.9亿元。
(资料片)
齐鲁制药目前正在研制的仿制药有100项,这些仿制药如果研发成功获批上市,将极大减轻患者负担。但事实上,这是一个充满风险的烧钱游戏。
本报记者 刘帅
实习生 辛伟东
一个疗程节省1.9万元
如果一个患者患有非小细胞肺癌,可能首选培美曲塞。如果选择仿制药赛珍,一个疗程下来可能比使用进口原研药节省1.92万元,四个疗程算下来将节省7.68万元,但疗效却是一样。
这就是仿制药给患者经济上带来的极大减压。而上面提到的赛珍,即齐鲁制药研发的注射用培美曲塞二钠,刚刚获得最具临床替代价值的仿制药奖项,6年前还获得过国家科技进步二等奖。
但事实上,这是一场充满风险的烧钱游戏,但包括齐鲁制药在内,国内数家制药厂都投下重金,决战仿制药市场。
2003年,齐鲁制药跟踪到美国礼来公司正在研发一款用于胸膜间皮瘤治疗的新药培美曲塞,当年齐鲁制药就立项研发。2004年,礼来出产的培美曲塞正式上市。2005年齐鲁制药研制出培美曲塞仿制药,并于2006年获得生产批件上市,商品名为赛珍。
但这并不等于划上句号。齐鲁制药还要对工艺技术持续改进,研究更有产业化价值的工艺路线,来提升产业化水平,降低生产成本。
除了工艺外,齐鲁制药跟踪发现培美曲塞对于肺癌有非常好的初期疗效,2007年齐鲁制药开始新的研究方向,第二年进入临床,2011年赛珍获批上市。
据介绍,抗肿瘤药物有化疗药物、分子靶向药物,培美曲塞属于化疗药物,在世界上,化疗药物销售额排名当中,培美曲塞的销售额是最高的。“虽然培美曲塞上市晚,但这几年增长很快。因此,有人说培美曲塞是当时上市的最具价值的抗肿瘤新药,这一说法并不为过。”齐鲁药物研究院院长张明会说。
赛珍的成功研发打破国外药企垄断,做到与原研药质量和疗效完全一致,价格却只有原研药三分之一。据介绍,这一用于肺癌的新药投资算下来上千万元,“这不包含其他隐形投入,算下来数千万元。”张明会说。
研发近十年,因找不到病例被迫终止
赛珍这款仿制药研究成本在齐鲁制药并不是最多的。张明会告诉齐鲁晚报记者,齐鲁制药研发的都是临床急需大品种高端仿制药,成本都很高。
比如治疗急性心衰的左西孟旦,公司从2000年初开始研发,到2010年该款药才获批上市。不旦投入巨大,其间差点因为临床研究难度大而中止。
(上接B02版)
并不是所有仿制药都能获得成功。齐鲁制药一款治疗心衰仿制药2001年就开始研发,2010年因三期临床难以入选病例,被迫终止,前期研发投入的数千万元打了水漂。
张明会称,仿制药有的难在临床试验,有的难在工艺技术的研究,“经常会面临失败,这条路走不通,再换另一条,即使某一条路走通了,但杂质无法控制到非常小,还得另选路线,保证杂质能控制住,非常艰难。”张明会说。
除了化学合成药外,齐鲁制药也进军更加高难度的生物类似药。安维汀(贝伐珠单抗注射液)是瑞士罗氏制药下属基因泰克公司2004年推出的药物。该药物可用于治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等疾病,2015年全球销售额为66.84亿瑞士法郎。
齐鲁制药正在研发安维汀仿制药,根据临床方案,仅对照药的采购投入就接近1亿元,加上临床、前期研发、硬件投入,一个生物类似药的总投入达到数亿元。
什么时候国内药企能以创为主?
目前齐鲁制药在研发的仿制药超过100项。综观国内药厂,包括恒瑞医药、复星医药、双鹭医药等也在研究仿制药。
齐鲁晚报记者了解到,目前国内医药市场九成以上为仿制药,有数据显示中国仿制药市场约为5000亿元。面对巨大市场,几十家甚至上百家药厂仿制、生产同一种药。“国内仿制药市场存在良莠不齐的现状,从而导致市场竞争乱象。”张明会说。
此前有媒体报道,不少仿制药药效不佳这一事实,已被监管部门、相关行业协会和多数制药企业承认。涉及仿制药安全和有效性的审评标准过低,导致大批本来不具备生产仿制药能力和资质的企业也能轻易拿到药品批号。
2016年3月国务院办公厅有关意见规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。有文章分析,这意味着对仿制药的标准提高了。
“一致性评价要求仿制药在药学、质量、疗效方面必须跟原研药完全一致。这种情况下,一些不重视质量、没有技术实力的企业将难以生存,长期来看,对中国医药行业发展是个利好。”张明会说。
虽然研发仿制药面临诸多挑战,但进军高端仿制药非常有必要,“齐鲁制药研发的很多高端仿制药价格只有进口药的三分之一,给企业带来利润的同时,也减轻患者负担。同时能提升药企研发技术。齐鲁制药原来讲究快仿,现在要求仿创结合,以创为主。以创为主将在未来实现,但是仿创结合好几年前就开始了。”张明会说。
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