“通过此次审核检查,我们认识到了自己的不足,也丰富了我院药物临床试验知识,积累了相关经验,为我们下一步开展药物临床试验,提高科室科研水平,与国际多中心试验接轨提供了更高的平台。”GCP机构办公室主任孙国栋如是介绍。
药物临床试验机构进行资格认定如何能做到这些,孙主任一一做出了介绍。
孙国栋说,药物临床试验是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究,目的是确定试验药物的疗效与安全性。为了保证药物临床试验过程科学规范,数据准确可靠,并保证受试者的安全和权益,必须严格遵循《药物临床试验质量管理规范,good clinical practice,GCP》；实施药物临床试验资格认定是推动我国GCP强制实施,提高我国临床研究水平的重要手段。
因此,对药物临床试验机构进行资格认定,是保证药物临床试验过程规范、结果科学可靠、保护受试者权益并保障其安全的有效手段,亦是保证药物临床研究质量的重要措施。
孙国栋告诉齐鲁晚报·齐鲁壹点记者,药物临床试验机构进行资格认定,还将有利于医院医生向科研型医生发展。“药物临床试验机构资格认定,就要求医生除了看病,还要研究,时刻做一位创新研究性的医生。”孙主任说,医生成为医学研究者,就能从学术上与国内、国际领先学术接轨,参加多中心的学术交流,共享循证医学发展红利。
除此之外,机构资格认定后,对医生学术研究的要求更加严格,更有利于每一位医生具备学术严谨、实事求是的医者品质。
对患者而言,药物临床试验机构进行资格认定后,医院会与国内、国际最前沿的研究接轨,对一些已经无药可用的疾病,患者便可优先尝试,虽然这些前沿的药物都很昂贵,但是受试者用药不收费用,且一切检查、治疗都是免费的。
药物临床试验机构进行资格认定,对医院而言将是一个良好的对外推介方式,医院对于社会、对医药事业的发展,也将是一份强有力的贡献力量。
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