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碳酸司维拉姆片取得进入美国通行证

齐鲁晚报     2024年11月08日
  近日,新华制药国际化项目碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)顺利取得药品注册批准函,这也是该公司继布洛芬片进入美国市场后,在该市场方向上的又一重大突破。
  2021年6月,新华制药向美国食品药品监督管理局(FDA)递交碳酸司维拉姆片(800mg)简化新药申请(ANDA)并获受理,2024年10月获得药品注册批准函,审评结论为ANDA获得批准并生效。
  据了解,碳酸司维拉姆片主要用于控制正在接受透析治疗的慢性肾脏病(CKD)成人患者的高磷血症,是目前唯一被美国食品药品监督管理局(FDA)批准的既不含钙、又不含其他金属的新一代磷结合剂,该产品以离子交换方式吸附肠胃道中的磷酸,其结合物由粪便排出体外,无全身性吸收,安全性高。根据有关数据显示,碳酸司维拉姆2023年在中国城市公立医院销售额约人民币9.93亿元。
  新华制药方面表示,近年来,公司不断加码科研创新,瞄准国际市场布局新产品,创新成果加速涌现,推动公司持续健康发展。截至目前,公司碳酸思维拉姆已先后取得原料药和制剂注册批件,且制剂产品先后取得中、欧、美等市场官方许可。                 (扈艳华 袁星辉)

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