《八卦医学史:不生病,历史也会不一样》
——穿越时空的超级诊断医生也不一定知道的历史真相
2016年04月25日 来源：
齐鲁晚报
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1962年10月,美国国会一致通过了柯弗瓦·哈里斯修正案。该法案强化了FDA的权威和职能,取消了药物向FDA申请后60天内未获批准即可自行上市的规定；明确了新药上市的必须程序；要求药物上市前必须向FDA提交临床实验证实的疗效和安全性双重信息；要求药物公司必须保留所有的药物不良反应记录；授权FDA将已经上市但被认为缺乏安全性或者有效性的药物予以取缔。
柯弗瓦·哈里斯修正案的通过成为药物监管史上最重要的一页,而美国FDA也成为全球最权威的食品和药物监管机构。
柯弗瓦·哈里斯修正案通过40年后,在地球的另一端,一名叫朱玉的新华社记者以一篇震惊全国的报道,揭开了另一起重大药物安全事件——“龙胆泻肝丸事件”的大幕。
龙胆泻肝丸,是一个有着300多年悠久历史的古方。按照中医的说法,龙胆泻肝丸“清肝胆,利湿热。用于肝胆湿热,头晕目赤,耳鸣耳聋,胁痛口苦,尿赤,湿热带下”。
龙胆泻肝丸的配方中,有一味药物,叫木通。按照中医的说法:木通归心、小肠、膀胱经,有利尿通淋,清心除烦,通经下乳的功效。早年配方中所用的木通,主要指木通科的白木通或毛茛科的川木通。20世纪30年代,东北出产的关木通进入关内,由于关木通价格低廉,逐渐占领了全国市场。80年代,龙胆泻肝丸配方中的木通都成了关木通,并被写入药典。
与白木通和川木通相比,关木通中含有一种特殊的成分,叫马兜铃酸。
马兜铃酸,是赫赫有名的肾脏杀手,它创造了一个医学名词“中草药肾病”。它引起的肾脏损伤无法恢复,敏感患者极小剂量就可导致肾功能衰竭。大剂量马兜铃酸直接引起急性肾小管上皮细胞坏死肾衰竭,而低剂量摄入也会引起肾脏不可逆损伤。它的损伤是DNA级别的,它会在肾内形成马兜铃内酰胺,进而形成DNA加合物,这种加合物物质性质稳定、难以降解,会在肾内长期存在,持续损害病人肾小管导致肾功能损伤并诱发癌变。
自1991年发现马兜铃酸中草药引起肾衰竭后,比利时、英、法、日、美等国陆续禁止含马兜铃酸的中草药。2000年,WHO甚至专门发出了马兜铃酸草药致肾病的警告。至2004年,全世界除中国大陆外,包括中国的香港和台湾地区均已全面禁用含马兜铃酸的中药材。
然而,在中药材的故乡,由于种种原因,并没有及时采取措施。龙胆泻肝丸被作为一种非处方药物在药店出售,而患者购买的主要原因是“去火”。
1998年起,中国陆续出现大量马兜铃酸肾病患者。国内医学界专家多次向卫生部门反映龙胆泻肝丸导致尿毒症的问题,并不断呼吁健全中药的检验手段。
2001年,SFDA多次讨论马兜铃酸问题,内部通报,未向公众通报。
2003年2月,新华社朱玉发表尿毒症病人调查通讯,龙胆泻肝丸事件大白于天下,举国瞩目,舆论哗然。迫于舆论压力,SFDA将龙胆泻肝丸转处方药,称“要引导广大群众正确对待药品不良反应”。
2003年4月,SFDA终于发出通告禁用关木通,由木通(木通科川木通或白木通)替换关木通。原流通含关木通的龙胆泻肝丸不召回,按处方药管理,建议患者定期复查肾功能。
2004年8月5日,SFDA取消另外两种含马兜铃酸的中药广防己、青木香药用标准；另有四种含马兜铃酸的药物马兜铃、寻骨风、天仙藤和朱砂莲的中药加强管理,含四种药物的中药制剂按处方药管理,36种含马兜铃酸的中成药方标注“含马兜铃酸,可引起肾脏损害”后放行。
禁用关木通的努力遭到了中医界的强烈反对。2003年4月,关木通禁用前夜,由中国中药协会、中国医药保健品进出口商会主办的“第四届中医药战略地位研讨会”在北京召开,对2月份媒体爆炒的龙胆泻肝丸事件进行回应。
而在关木通终于被禁用后,中医又华丽转身,由拼命地为关木通辩护,转为竭力撇清自己和关木通的关系。他们声称:古方里面用的是木通,不是关木通,中医是没有错的,错的是我们擅改了中医的古方。实际上,中医古籍中根本没有现代植物的分类方法,关木通、川木通、白木通各种称谓乱作一团,如果没有现代科学的干预,恐怕中医界至今也说不清关木通和其他木通的区别。
根据媒体说法,因为龙胆泻肝丸致病的患者约有十万,鉴于该病的诊断困难和漫长的潜伏期,实际数字可能要高很多。
龙胆泻肝丸的毒性医学界早已经发觉并多次提醒主管部门。然而,在长达几年的时间内,无论是监管部门还是药品生产企业,都没有主动向患者发出任何警示,更没有采取禁用和召回等措施,患者也未得到任何赔偿。而40多年前,药物安全事件推动药品监管制度建设革命性进步的一幕,也没有在中国上演。
在药物监管尤其中医药的监管问题上,也许我们很多人都应该认真地读一读祖先的这句话:
修合无人见,存心有天知!
(完)
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