9日,国家食品药品监管总局在京召开新闻发布会,介绍近日中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(下简称《意见》)有关情况。会上,国家食品药品监管总局副局长吴浈表示,此次出台的《意见》针对当前药品医疗器械创新面临的突出问题,着眼长远制度建设,是一份重要纲领性文件。
口服制剂够用的
不批准改注射制剂
《意见》总共分为六大部分36条。吴浈介绍,《意见》涉及六大方面的改革内容,包括:改革临床试验管理,确保临床试验科学、规范、真实；加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度,解决公众用药需求；鼓励创新,推动中国医药产业健康发展；全面实施上市许可持有人制度,加强药品医疗器械全生命周期管理；提升技术支撑能力,全力为创新服务；加强组织领导,以法治思维和法治方式推动改革真正落地。
《意见》明确,严格药品注射剂审评审批。严格控制口服制剂改注射制剂,口服制剂能够满足临床需求的,不批准注射制剂上市。严格控制肌肉注射制剂改静脉注射制剂,肌肉注射制剂能够满足临床需求的,不批准静脉注射制剂上市。大容量注射剂、小容量注射剂、注射用无菌粉针之间互改剂型的申请,无明显临床优势的不予批准。并将对已上市药品注射剂进行再评价,力争用5至10年时间基本完成。
新药研发
优先审评审批
解决公众用药问题,关键是创新。吴浈表示,这些措施将极大激发医药研发的活力,提高我国医药产业的创新发展水平,解决临床急需药品和医疗器械短缺难题,让患者尽快用上救命药、放心药,让13亿人民享受到健康中国的深厚福祉。
《意见》明确,国家卫生计生委或由其委托有关行业协(学)会公布罕见病目录,建立罕见病患者登记制度。罕见病治疗药品医疗器械注册申请人可提出减免临床试验的申请。对境外已批准上市的罕见病治疗药品医疗器械,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。
对治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病以及公共卫生方面等急需的药品医疗器械,临床试验早期、中期指标显示疗效并可预测其临床价值的,可附带条件批准上市,企业应制定风险管控计划,按要求开展研究。
鼓励新药和创新医疗器械研发,对国家科技重大专项和国家重点研发计划支持以及由国家临床医学研究中心开展临床试验并经中心管理部门认可的新药和创新医疗器械,给予优先审评审批。
禁止向医药代表
提供医生开方数量
《意见》明确,规范药品学术推广行为。药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案,向社会公开。医药代表负责药品学术推广,向医务人员介绍药品知识,听取临床使用的意见建议。医药代表的学术推广活动应公开进行,在医疗机构指定部门备案。禁止医药代表承担药品销售任务,禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。
意见指出,医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的,应严肃查处；以医药代表名义进行药品经营活动的,按非法经营药品查处。
据新华社、央视
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