全省抽查医疗器械产品,涉及17家企业
聊城发现2批不合格医疗器械
2016年02月26日 来源：
齐鲁晚报
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本报聊城2月25日讯(记者 焦守广) 记者从省食药监局获悉,经过抽查检验,共发现22批(台)不合格医疗器械产品,共涉及17家医疗器械生产企业,其中聊城2家。
山东省发布的医疗器械质量公告显示,为客观评价我省医疗器械产品质量状况,有针对性地制定风险防控措施,按照省食品药品监督管理局下达的2015年抽验计划,各市食品药品监督管理局和省医疗器械产品质量检验中心对一次性使用输液器等36个品种463批样品进行了抽查检验,其中不符合标准规定的医疗器械产品22个,不合格率4.75%。
被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及17家医疗器械生产企业的10个品种22批(台),其中聊城两家,分别为聊城奥博医疗检验设备有限公司生产的一次性使用负压血样采集容器(批号20150601),不合格项目为液体添加剂的体积；聊城市东昌府区晨鑫医疗器械有限公司生产的筋骨痛消磁疗贴(批号42143),不合格项目为磁场强度。
公告要求,对抽查检验不合格产品及其生产经营企业和使用单位,各市食品药品监管局要依法组织查处,并加强日常监管和检查力度；对假冒产品及相关单位要追根溯源、严厉打击,确保人民群众用械安全。
今年2月初,国家食品药品监管总局发文强调,要规范对不符合标准规定产品的处置工作。对抽验中发现的不符合标准规定产品,相关食品药品监管部门应当依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第六十六条进行处理,并监督生产企业严格按照第五十二条开展相关工作。对抽验中发现多次不符合标准规定或跟踪抽验仍不符合标准规定等情节严重的,应当依法从严查处,立即采取停产整改、责令召回产品等措施。同时,相关食品药品监管部门应对不符合标准规定产品生产企业开展体系检查,如发现可能影响其他产品质量问题,应立即责令生产企业全面停产停业整改。对于原因未查明、整改未到位的,一律不得恢复生产。涉嫌犯罪的,应当及时移交公安机关。
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