□晏扬
医药行业临床数据造假现象屡禁不止,引发社会强烈关注。日前,最高人民法院审判委员会审议并原则通过司法解释,首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚,最高可判处死刑。
新药上市须先获得批准文号,获得批准文号须有临床试验数据支持,以证明其安全性和有效性。药物的安全性和有效性关乎民众的生命健康,兹事体大,所以临床数据必须真实、准确、可靠,容不得半点马虎,更容不得半点虚假。
然而,目前药物临床数据造假问题却相当严重,甚至成为一种潜规则和业内公开的秘密。且不说媒体屡屡曝光的个案,单看一个数据就让人心惊肉跳——2015年食药总局曾发布公告,要求申请人对申请上市和进口的1622个临床试验数据的真实性、完整性、规范性进行自查,自查工作进行一年之后,撤回申请数量占到注册申请总数的83%!为什么超过八成的申请被主动撤回?用脚指头想想就知道其中的原因。
药物临床数据造假,发现、查实殊为不易,而处罚力度又严重偏软,一直以来都是依据《药品管理法》及其实施条例的相关规定,处罚措施包括警告、责令改正、责令停产、停业整顿、拉入黑名单等,均限于行政处罚,且处罚对象以机构为主,对个人的处罚力度更加有限。某种程度上,正因为处罚疲软,违法成本太低而造假收益太大,才导致一些机构和个人铤而走险弄虚作假,甚至连“铤而走险”都谈不上,即便事情败露也不过“罚酒三杯”。
显然,相对于药物临床数据造假带来的巨大危害,在处罚力度上显得严重错罚不对等,亟须加大处罚力度、提高违法成本。虽然这未必就能完全遏制造假行为,但若不加大处罚力度,则药物临床造假定会泛滥成灾,这已经为事实所证明。
根据此次最高法审判委员会审议通过的司法解释,“对于药品注册申请人弄虚作假,提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件的,可以按生产、销售假药罪定罪处罚”。这就是说,药物临床数据造假并骗取批文将视同卖假药,与卖假药同罪。而根据《刑法》,生产、销售假药罪最高可判处死刑。
从行政处罚到最高可判处死刑,这个跨度的确很大。将药物临床数据造假等同于卖假药,合适吗?笔者认为极为合适。因为,用虚假数据骗取药品批文,生产出来的药品缺乏安全性和有效性,在本质上与假药无异,只是披着一层合法的外衣,而这层外衣是通过弄虚作假获得的。而且,这些药品将会对民众的生命健康造成难以预料的危害,在后果上也与假药无异。
进一步说,靠造假骗取批文生产出来的药品,甚至比假药的危害性更大。因为,当执法部门在市场上发现假药时,可以名正言顺地进行查处；当消费者买到假药时,可以理直气壮地投诉索赔。而那些有正规批文、披着合法外衣的“真的假药”,则具有更大的迷惑性和欺骗性,使得执法部门无法查处,消费者无法投诉索赔,其造成的危害无疑更大,范围也更广。
所以,药物临床数据造假不仅应与卖假药同罪,而且在量刑时还可视情节从重处罚,以此震慑犯罪,让任何机构或个人都不敢铤而走险。
本稿件所含文字、图片和音视频资料，版权均属
齐鲁晚报所有，任何媒体、网站或个人未经授权不得转载，违者将依法追究责任。
【PDF版】
