医疗器械“规范实施年”稳步推进

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医疗器械“规范实施年”稳步推进

2017年09月01日　　来源：齐鲁晚报

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　　山东英瑞特医疗设备有限公司负责人对食药监局执法人员现场检查发现的问题进行确认签字。　马同　摄

　　　　本报8月31日讯(通讯员　马同　记者　刘慧)　为进一步加强医疗器械生产经营监督管理,督促企业贯彻实施医疗器械生产经营质量管理规范,近日,济阳县食药监局对山东英瑞特医疗设备有限公司进行了合规检查。
　　根据《全市医疗器械生产经营“规范实施年”活动方案》要求,济阳县食药监局按照“企业主动实施,监管推动实施”的工作原则,以生产企业、冷链管理产品经营企业和第三类经营企业为重点检查对象,稳步推进医疗器械“规范实施年”活动开展。
　　此次检查,主要查看了企业的经营资质、仓储管理、质量追溯系统、冷链运输条件等内容,并对检查中发现的问题逐一进行记录,形成纸质文件,以便日后督导检查。同时,要求企业要进行全面的自查自纠,不断完善质量管理体系,提升风险认识,对不符合《医疗器械经营质量管理规范》内容要求的,要按照相关规定认真整改落实,确保医疗器械产品质量安全。
　　济阳县食药监局将持续推进全县医疗器械生产经营企业贯彻实施质量管理规范,确保2018年1月1日前所有生产企业和冷链管理产品经营企业建立符合规范要求的质量管理体系。

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