医疗器械专项整治行动启动 - 齐鲁晚报数字报刊

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医疗器械专项整治行动启动

检查医疗器械生产、经营单位259家,立案两起

2015年08月07日　　来源：齐鲁晚报

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　　　　本报8月6日讯(记者　杨擎　通讯员　封立荣)　近日,记者从济阳县食品药品监督管理局了解到,2015年医疗器械专项整治行动已启动,截至目前,济阳县已完成装饰性彩色平光隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制式义齿、体验式经营行为等专项整治,共检查医疗器械生产、经营单位259家,立案两起。
　　据了解,本次专项整治,食药监局把公众关注的美瞳、定制式义齿、避孕套、体外诊断试剂、一次性使用无菌医疗器械和医疗器械体验式经营行为列入了重点整治范围。
　　食药监局首先以眼镜店、商场、学校周边饰品店铺等为重点区域,检查眼镜店31家、学校周边饰品店28家,严厉打击游商小贩无证经营、医疗器械经营企业超范围经营和经营无注册证装饰性彩色平光隐形眼镜行为,并对重点部位、重点对象实施高密度巡查和反复检查。
　　“装饰性彩色平光隐形眼镜直接接触角膜,按照风险类别较高的第三类医疗器械进行管理。”相关负责人说,该产品在上市前需要通过安全性、有效性评价,获得医疗器械注册证后方可生产、销售和使用。
　　同时,食药监局对济阳县经营避孕套的170余家药品经营企业、保健品商店,辖区内4家体外诊断试剂经营企业和17家一级医疗机构以上的体外诊断试剂使用单位,4家个体牙科诊所,1家口腔医院和两家设有牙科门诊的医疗机构的定制式义齿使用单位进行了全覆盖监督检查。对已取得合法经营资格的经营单位重点检查采购环节的合法性,对1家使用过期体外诊断试剂的医疗机构进行了立案查处。
　　“避孕套属于二类医疗器械,根据国家最新规定,经营此类产品的企业应当依法取得备案凭证。”相关负责人说,过期的体外诊断试剂不能保证检测检验数据的准确性、有效性和稳定性,容易导致误诊和错诊,直接影响患者疾病治疗,严重的有可能危及生命。
　　此外,执法人员重点检查了辖区内采购和使用的定制式义齿是否符合规定,并对存在义齿供应企业的资质索取不全、使用记录不规范、门诊所用工具存在消毒不规范等问题的单位责令限期整改。
　　“济阳县共有两家医疗器械体验式经营企业,执法人员认真组织辖区内两家体验式医疗器械经营单位开展了自查自纠工作。”相关负责人说,经过检查,未发现两家店存在违法违规行为和不合格产品。
　　“作为与健康直接相关的医疗器械,有其适用范围、禁忌证、注意事项等,为确保消费者合理使用医疗器械,必须由医疗机构诊断并提供专业意见后选择使用。依照当前的医疗器械管理法规,医疗器械体验式经营行为需要获得行政审批,在没有获得行政许可前,任何体验式经营行为都是非法的。”该负责人表示。

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