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多款国内新冠药进入临床试验

齐鲁晚报     2021年11月26日
  免疫球蛋白:已全球首发
  目前,国药集团中国生物正在密集研发两款全球首发的新冠治疗特效药——新冠特异性免疫球蛋白和抗新冠病毒单克隆抗体。新冠特异性免疫球蛋白能中和新冠病毒,对重症及危重症患者具有较好治疗作用。
  国药集团中国生物董事长杨晓明介绍,这一药物的机理同新冠肺炎康复者恢复期血浆治疗一致。不同的是,特异性免疫球蛋白纯度更高、研发难度更大,较康复者恢复期血浆治疗应用更加广泛,起效更快,可供重症患者和高危人群应急使用。
阿兹夫定:力争12月上市
  阿兹夫定是靶向RNA(核糖核酸)逆转录酶的抗艾滋病1类新药。针对新冠肺炎,在细胞水平和动物水平具有良好的抗新冠病毒活性,正在中国、巴西、俄罗斯开展Ⅲ期临床试验。力争12月申请国内附条件批准上市。
中和抗体联合疗法:
三期临床试验零死亡

  近期,腾盛博药已向美国食品药品监督管理局提交了其在研的新冠中和抗体联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权申请。在4大洲、6个国家、111个临床试验机构进行的837例新冠患者三期临床试验结果显示,该抗体组合药物能够降低78%的住院和死亡率,且给药组在治疗28天后实现零死亡,对照组8例死亡。该药有望12月底前获批国内附条件批准上市。
中和抗体DXP604:
能防变异株

  在北京地坛医院,新冠感染者接受了我国自主研发的名为DXP-604的“同情用药”,患者体内病毒载量大幅下降,憋喘、味嗅觉减退等症状明显好转。一线临床表现使DXP-604有望成为新冠特效药的“黑马”,更独特的是,在其他候选药大多使用“一对抗体”预防新冠病毒逃逸时,DXP-604实现了“单个抗体”就能防范变异株。该药由北京大学谢晓亮团队与丹序生物联合开发,目前正在开展国内Ⅱ期临床试验。
普克鲁胺:小分子口服药
  近日,我国自主研发的新冠口服药普克鲁胺开始进入第三个国家多中心三期临床试验。
  普克鲁胺是全球唯一一个进入Ⅲ期注册性临床试验,用于治疗新冠重症患者的小分子口服药物。前期在巴西开展的三项临床试验初步表明,普克鲁胺对新冠肺炎轻中症非住院和住院患者具有较好疗效,将重症患者死亡风险降低78%。
君实生物:三款药同时推进
  君实生物旗下有三款新冠治疗药物正在推进,包括两款中和抗体疗法以及一款口服药。研究显示,口服核苷类抗新冠病毒候选药物VV116
在体外对新冠病毒原始病毒株和变异株,例如德尔塔病毒等都有显著的抑制活性作用,且无遗传毒性。
  此外,JS016是由中科院微生物所和君实生物团队共同研发的中和抗体疗法,已在11月完成国际多中心Ⅱ期临床试验。除了JS016,君实生物的另一款中和抗体药物JS026的临床试验申请也于今年11月19日获得国家药监局批准。


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